본문 바로가기

ISO 13485

ISO 13485

개요

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사가 이용할 수 있도록 고안된 품질경영시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 관한 의료기기·의료부품을 제조, 판매하는 회사가 인증대상입니다.

ISO 13485는 ISO 9001와 비슷한 면이 있으나, 특정 ISO 9001의 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다.

따라서 대부분의 시장에서 ISO 9001 인증은 ISO 13485 인증을 대체할 수 없습니다.

ISO 13485는 다른 인증들과 마찬가지로 3년간 유효하며, 1년에 1회 이상 사후심사를 받아야 효력이 유지되고, 유효기간 종료 전에 갱신심사를 받아야 인증을 연장할 수 있습니다.

※ISO 13485 : 2016에 의한 PDCA 모델

인증 취득의 필요성 및 효과

필요성

  • 의료장비산업은 해외시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적
  • 유럽연합에서 EU지침의 요구사항
  • 의료기기 수출 시 외국의 바이어로부터 ISO 13485 인증과 CE마킹 취득 요청
  • 일부 국가(캐나다 등)는 ISO 13485 인증 취득을 법률로 규정

기대효과

  • 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 대한 접근성
  • 조직 전체 프로세스를 검토하고 개선
  • 효율성 증가, 비용 절감 및 공급망의 성능 모니터링
  • 더 안전하고 보다 효과적인 의료기기 생산 입증
  • 규제 요구사항과 교객의 기대를 충족
  • 효과적인 제품 추적성 및 리콜시스템
  •  의료기기 허가 획득으로 판매 증진 효과

첨부파일

공유하기


맨 위로 이동